Artigos com financiamento público comparando antipsicóticos injetáveis ou injetáveis e orais não indicam melhores resultados para recaída e reinternação, nem sintomas ou melhora funcional, nem custo-efetividade para invega sustenna.
Estudo 1:
As diferenças entre formulações injetáveis de ação prolongada (LAI-R/LAI) e tratamento oral antipsicóticos orais de segunda geração (ASG/SGA) no tempo para a primeira recaída e hospitalização não foram significativas. Sintomas psicóticos e pontuação total da Escala de Avaliação Psiquiátrica Breve melhoraram mais no grupo formulações injetáveis de ação prolongada. Em contraste, o grupo formulações injetáveis de ação prolongada apresentou maiores pontuações na Escala de Avaliação de Sintomas Negativos Alogia. Não houve outras diferenças entre os grupos em sintomas ou melhora funcional. Apesar da vantagem para sintomas psicóticos, formulações injetáveis de ação prolongada não conferiu vantagem sobre antipsicóticos orais de segunda geração para recaída ou reinternação.
Estudo 2:
Principais medidas de resultado: Falha de eficácia, definida como hospitalização psiquiátrica, necessidade de estabilização de crise, aumento substancial na frequência de consultas ambulatoriais, decisão do médico de que o antipsicótico oral não poderia ser descontinuado dentro de 8 semanas após o início dos antipsicóticos injetáveis de ação prolongada, ou a decisão de um médico de descontinuar o injetável de ação prolongada devido ao benefício terapêutico inadequado.
Conclusões e relevância: Em adultos com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, o uso de palmitato de paliperidol (invega sustenna) versus decanoato de haloperidol não resultou em diferença estatisticamente significativa na falha de eficácia, mas foi associado a mais ganho de peso e maiores aumentos na prolactina sérica, enquanto o decanoato de haloperidol foi associado com mais acatisia.
Estudo 3:
Conclusões: A decanoato de haloperidol foi mais custo-efetiva do que o palmitato de paliperidol (invega sustenna), sugerindo que os benefícios um pouco maiores do palmitato de paliperidol (invega sustenna) não justificaram seus custos marcadamente mais altos, que provavelmente cairão quando a patente do medicamento expirar.
(Ressalva: Anedotas de usuários indicam que Haldol/haloperidol tem efeitos colaterais piores).
Estudo 1:
Comparação de medicamentos orais para ASG e um ASG injetável de ação prolongada: o estudo PROACTIVE
- PMID: 24870446
- PMCID: PMC4332934
- DOI: 10.1093/schbul/sbu067
Resumo
Até recentemente, as formulações injetáveis de ação prolongada (LAI) estavam disponíveis apenas para antipsicóticos de primeira geração e sua utilização diminuiu à medida que o uso de antipsicóticos orais de segunda geração (SGA) aumentou. Embora estudos naturalistas baseados em registros mostrem que IAFs reduzem mais as reinternações do que medicamentos orais na prática clínica, isso não é observado em ensaios clínicos randomizados recentes. PROACTIVE (Prevenção de antipsicóticos orais de recaída em comparação com injetáveis avaliando a eficácia) estudo de prevenção de recaída incorporou características de eficácia e eficácia. Em 8 centros acadêmicos dos EUA, 305 pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo foram aleatoriamente designados para LAI risperidona (LAI-R) ou ASGs orais de escolha do médico. Os pacientes foram avaliados durante o estudo de 30 meses por assessores mascarados e centralizados usando vídeo de 2 vias,e monitorado quinzenalmente por médicos e avaliadores no local que conheciam a atribuição do tratamento. A recaída foi avaliada por um Conselho de Monitoramento de Recaídas mascarado. As diferenças entre LAI-R e tratamento oral SGA no tempo para a primeira recaída e hospitalização não foram significativas. Sintomas psicóticos e pontuação total da Escala de Avaliação Psiquiátrica Breve melhoraram mais no grupo LAI-R. Em contraste, o grupo LAI apresentou maiores pontuações na Escala de Avaliação de Sintomas Negativos Alogia. Não houve outras diferenças entre os grupos em sintomas ou melhora funcional. Apesar da vantagem para sintomas psicóticos, LAI-R não conferiu vantagem sobre ASGs orais para recaída ou reinternação. Monitoramento quinzenal, não focando especificamente em pacientes com comprovada não adesão ao tratamento e maior flexibilidade na mudança de medicação no braço de tratamento oral,pode contribuir para a incapacidade de detectar diferenças entre o tratamento LAI e ASG oral em ensaios clínicos.
Palavras-chave: desenho de ensaio clínico; sintomas negativos; sintomas psicóticos; prevenção de recaídas; esquizofrenia.
© The Author 2014. Publicado pela Oxford University Press em nome do Maryland Psychiatric Research Center. Todos os direitos reservados. Para obter permissões, envie um e-mail para: journals.permissions@oup.com.
Estudo 2:
Eficácia do palmitato de paliperidona vs decanoato de haloperidol para o tratamento de manutenção da esquizofrenia: um ensaio clínico randomizado
- PMID: 24846035
- PMCID: PMC4101890
- DOI: 10.1001 / jama.2014.4310
Errata em
- JAMA. 8 de outubro de 2014; 312 (14): 1473
Resumo
Importância: Os antipsicóticos injetáveis de ação prolongada são usados para reduzir a não adesão à medicação e a recaída nos transtornos do espectro da esquizofrenia. A eficácia relativa das versões injetáveis de ação prolongada de antipsicóticos de segunda geração e mais antigos não foi avaliada.
Objetivo: Comparar a eficácia do antipsicótico paliperidol injetável de segunda geração de segunda geração com o antipsicótico injetável decanoato de haloperidol de longa duração.
Desenho, cenário e participantes: Ensaio clínico randomizado, duplo-cego e multisite realizado de março de 2011 a julho de 2013 em 22 centros de pesquisa clínica nos EUA. Os pacientes randomizados (n = 311) eram adultos diagnosticados com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo que foram avaliados clinicamente como estando em risco de recaída e provavelmente se beneficiariam de um antipsicótico injetável de ação prolongada.
Intervenções: Injeções intramusculares de decanoato de haloperidol 25 a 200 mg ou palmitato de paliperidona 39 a 234 mg a cada mês por até 24 meses.
Principais medidas de resultado: Falha de eficácia, definida como hospitalização psiquiátrica, necessidade de estabilização de crise, aumento substancial na frequência de consultas ambulatoriais, decisão do médico de que o antipsicótico oral não poderia ser descontinuado dentro de 8 semanas após o início dos antipsicóticos injetáveis de ação prolongada, ou a decisão de um médico de descontinuar o injetável de ação prolongada devido ao benefício terapêutico inadequado. Os principais desfechos secundários foram efeitos adversos comuns de medicamentos antipsicóticos.
Resultados: Não houve diferença estatisticamente significativa na taxa de falha de eficácia para palmitato de paliperidol em comparação com decanoato de haloperidol (taxa de risco ajustada, 0,98; IC 95%, 0,65-1,47). O número de participantes que apresentaram falha de eficácia foi de 49 (33,8%) no grupo de palmitato de paliperidol e 47 (32,4%) no grupo de decanoato de haloperidol. Em média, os participantes do grupo palmitato de paliperidona ganharam peso e os do grupo decanoato de haloperidol perderam peso; após 6 meses, a mudança de peso médio dos mínimos quadrados para aqueles que tomaram palmitato de paliperidona aumentou em 2,17 kg (IC 95%, 1,25-3,09) e diminuiu para aqueles que tomaram decanoato de haloperidol (-0,96 kg; IC 95%, -1,88 para -0,04). Os pacientes que tomaram palmitato de paliperidona apresentaram níveis médios máximos de prolactina sérica significativamente mais altos (homens, 34,56 µg / L [IC 95%, 29,75-39.37] vs 15,41 µg/L [IC 95%, 10,73-20,08]; P <0,001, e para mulheres, 75,19 [IC 95%, 63,03-87,36] vs 26,84 [IC 95%, 13,29-40,40]; P <.001). Os pacientes que tomaram decanoato de haloperidol tiveram aumentos significativamente maiores nas classificações globais de acatisia (0,73 [IC 95%, 0,59-0,87] vs 0,45 [IC 95%, 0,31-0,59]; P = 0,006).
Conclusões e relevância: Em adultos com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, o uso de palmitato de paliperidol versus decanoato de haloperidol não resultou em diferença estatisticamente significativa na falha de eficácia, mas foi associado a mais ganho de peso e maiores aumentos na prolactina sérica, enquanto o decanoato de haloperidol foi associado com mais acatisia. No entanto, os ICs não excluem a possibilidade de uma vantagem clinicamente significativa com palmitato de paliperidona.
Registro do estudo: clinicaltrials.gov Identificador: NCT01136772 .
Estudo 3:
Custo-efetividade do Palmitato de Paliperidona Injetável de Longa Ação Versus Decanoato de Haloperidol no Tratamento de Manutenção da Esquizofrenia
- PMID: 27247177
- PMCID: PMC5048499
- DOI: 10.1176/appi.ps.201500447
Resumo
Objetivo: Este estudo avaliou a relação custo-efetividade do decanoato de haloperidol (HD), um antipsicótico injetável de ação prolongada (LAI) de primeira geração, e palmitato de paliperidol (PP), um antipsicótico LAI de segunda geração.
Métodos: Um ensaio clínico randomizado duplo-cego de 18 meses realizado em 22 centros de pesquisa clínica nos Estados Unidos comparou o custo-benefício da HD e PP entre 311 adultos com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo que foram clinicamente avaliados como prováveis de se beneficiarem um antipsicótico LAI. Os pacientes foram aleatoriamente designados para injeções intramusculares mensais de HD (25-200 mg) ou PP (39-234 mg) por até 24 meses. Anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) foram medidos por um algoritmo específico para esquizofrenia baseado na Escala de Síndrome Positiva e Negativa e avaliações de efeitos colaterais; os custos totais dos cuidados de saúde foram avaliados na perspectiva do sistema de saúde.
Resultados: A análise de modelo misto mostrou que a PP estava associada a 0,0297 QALYs maiores em 18 meses (p = 0,03) e a US$ 2.100 a mais em custos médios por trimestre para serviços de internação e ambulatorial e medicamentos em comparação com HD (p <0,001) . A análise de bootstrap com 5.000 replicações mostrou uma relação custo-benefício incremental para PP de US$ 508.241 por QALY (intervalo de confiança de 95% = US$ 122.390 a US$ 1.582.711). A análise dos benefícios líquidos de saúde mostrou uma probabilidade de 0,98 de maior custo-efetividade para HD em comparação com PP em um valor estimado de $ 150.000 por QALY e uma probabilidade de 0,50 de maior custo-efetividade de $ 500.000 por QALY.
Conclusões: A decanoato de haloperidol foi mais custo-efetiva do que o palmitato de paliperidol, sugerindo que os benefícios um pouco maiores do PP não justificaram seus custos marcadamente mais altos, que provavelmente cairão quando a patente do medicamento expirar.
Registro do teste: ClinicalTrials.gov NCT01136772 .
Ler mais:
Invega Sustenna não tem eficácia superior
https://crisedapsiquiatria.blogspot.com/2021/05/invega-sustenna-nao-tem-eficacia.html
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